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西安市多举措着力推进医疗器械监管工作

发布时间:2021-01-22 04:33:43 阅读: 来源:格栅灯厂家

2014年以来,陕西省西安市食品药品监督管理局紧紧围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题,在强化日常监管的基础上,狠抓源头监管,严格分类管理,创新监管模式,积极推进诚信体系建设,大力开展重点专项整治,着力规范市场行为,监管工作取得了明显成效。

一是狠抓生产源头监管,全面提高产品质量。采取专项检查与飞行检查相结合的方式,对无菌和植入类重点高风险监管生产企业进行全过程质量监管,确保生产企业严格按医疗器械质量管理规范要求,严把产品质量关。

二是严格实施分类管理,努力降低监管风险。严格实施分级分类管理。明确每个级别监管的重点内容和监管频次,对高风险品种加大抽查力度,对检查中发现的不良行为,记入企业诚信档案,提高监管级别,增加检查频次,提高监管工作效能。

三是探索创新监管模式,不断提升监管水平。对经营企业采取“事前规范、事后防范”的动态监管机制,指导建立医疗器械经营新商圈,实施集中、有效的管理。积极推行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业质量负责人联席会议制度、生产和产品备案专员制度,强化企业是产品质量第一责任人意识。同时,建立督导检查工作机制,提高监管工作的针对性和靶向性,有效促进监管水平的整体提升。

四是开展信用等级评定,积极推进诚信体系建设。依据飞行检查结果及举报、投诉、抽查等情况,结合各区县局初评结果,对我市224家医疗器械生产企业、2465家经营企业信用等级进行了综合评定。

五是抓好重点专项整治,有效净化市场环境。开展医疗器械“五整治”、高风险医疗器械经营使用关键环节、隐形眼镜(美瞳)、定制式义齿、第一类及贴敷类医疗器械、无菌植入性医疗器械和注射用透明质酸钠等专项整治,有力打击医疗器械领域的违法违规行为。

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