谈包装单剂量药品的方法二是嘛

谈包装单剂量药品的方法(二)

有两个主要因素促使包装材料发生变化 首先，市场上已经出现了能够更好的对药品进行保护的新型包装材料 ,其次,法律法规调整的压力也会对生产商产生很大影晌。 对药品进行保护的重要意义与药品对湿度的敏感性和产品所供应地区的气候条件有很大关系。因为聚氯乙稀放置久了会有渗透性，所以它不适台用于气候潮湿地区的敏感性药品的包装。多年以来， 人们一直在研究它的替代产品。包括聚氯乙稀(PVO)和聚二氧乙烯(PVDC)复合膜、多层专用膜、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)和最近开发的冷成型铝膜或铝铝复合膜等材料。其中艮多复合膜至今仍在使用。有些复合膜需要且有丈量局限宽、精度高、呼应快等特点特殊的成型环境。比如，聚丙烯(PP)在加热时有特殊的r陛质，所以需要特殊处理 在进行铝膜压型时一定要注意避开铝的应力点，否则铝膜上就会出现小孔。

国家政策法规的调整对包装方法和包装材料的选择有很大的影响。1970年美国颁布了预防包装毒害的法案，这导致儿童安全型硬质泡沫塑料衬垫包装的发展。这样，硬质泡沫塑料衬垫包装就发生了很大变化，出现一些既难于生产也很难开启的特别复杂的包装。结果，美国仅有2O％的药品生产商仍然使用硬质泡沫塑料衬垫包装，而且这其中绝大多数还是口服避孕药片制造商，因为很少有儿童因误食口服避孕药片而中毒。

1979年德国标准协会制定了药品包装的 DIN 标准，此标准引入了更加用户友好的解决方案。D?标准是基于包装盖材料的变化和穿 L技术的变化而制定的。 推动式和拉动式硬质泡沫塑料衬垫包装的规范都已经出现了，这些规范符合政策法规的要求，与美国同类规范相比，它们采用较少的极端措施，这是非常合理的。由于英国非处方药管理委员会(PAGB)和非处方药生产者商会的相关规定，虽然近年来硬质泡沫塑料衬垫包装和板条包装使用的越来越多。但药物误食中毒的几率却没有增加。

许多欧洲国家正在考虑在硬质泡沫塑料衬垫包装方面立法，欧洲将很快建立自己的规范，届时在欧洲所有的成员国，新的法律将代替现有的法律发挥作用。同时，药品生产商必须设法找到一种折中的解决方案，使新法律中设计到的药品既能保证是儿童安全型的，同时又不违背成人使用方便这一原则，而且这种折中方案对药品的生产过程和生产成本要有最小的影响。

在所有的商业领域中，成本部是核心因素.世界上1000mm 3大部分国家的平均预期寿命都在不断增加：这是非常好的情况，但是，这种情况也使得医疗保健的预算不可避免的紧张了。结果，政府就给药物生产商施加压力，迫使他们降低药价。这种争论一直持续到今天，而且过去的十年间，制药公司的运营方式发生了一些的变化。新的经营模式对硬质泡沫塑料衬垫包装机的作用有非常大的冲击，而且也瓦解了传统包装机生产工业的分界线。

最大的变化发生在资源的利用水平上。传统上，制药部门对设备的利用水平要比其它工业部门低得多，这是因为药品生产中要外包公司越米越看重包装机的灵活性。可靠性和易操作性等性能。整合的硬质泡沫塑料衬垫包装生产线可以很好的满足这些需求避免交叉污染问题。许多生产线都是专门用来生产特定药品的。然而，迫于降低药品价格的压力，药品生产商不得不寻找方法削减成本，以维持利润。

然而，让大量的药品仓库和生产设备长期闲置，等待生产下一批药品，这是不可行的。越来越多的生产线被用于很多不同药品的生产，这样就出现了为了清洗设备和改变生产方法而产生的 停工期 问题。

根据专用生产线的生产时间表，这种改变生产线所花费的时间基本上不会影响什么，因为下一品产品不会马上就开工生产。另一个因素是，每批需求的产品量会逐渐下降，因为买家也会及时调整策略减少原料用量以降低成本。不同国家的市场会采用不用的政策法规，这一点会影响到药品的包装规格(即每个包装中，允许包含的药品数量)，和包装上可以印刷多少市场信息，印刷在什么地方等。

许多新的范例已经出现了。其中最重要的一点是：最快速并不一定能代表生产效率最高。比如，现在的硬质泡沫塑料衬垫包装机每分钟能包装1200个产品，可以很好的满足一半产品的大生产过程，但是当每批产品的产量不足1200个时，那么试图通过改变包装机的生产速度而节约产品生产世间的方法就完全不可行了。 当制造商选择包装机时，他们越来越倾向于考虑自己的生产规模，而选择合适的包装机：一共要生产多少批产品，每批产品的规模有多大 ,保证生产时间是核心问题，所以设备生产商们不断努力，已经设计出较好的设备；根据药品生产管理条例(GMP)对药品生产设备清洗的规定，设计出易于清洗的机器，此外这些机器还很容易改变。适合多种产品的生产

由于引入了一些措施，比如，减少零件的用量，制造快速拆卸工具并在机器表面写上操作说明等，现在，把改变设备的时间控制在30分钟内，已经不是什么难事了对于外包公司来说，适应性强且易于改变一直是至关重要的因素。以前，只有那些品牌持有者认为是不重要的或者是低价值的产品的包装服务才会被外包，或者是厂家为了补充其内部包装能力才外包的。 然而还会一直有类似的外包服务，现在的趋势是：对于公司来说，外包已经成为战略计划的一部分。因为，现在和约的合作方式无论在数量上还是信誉上都已经变得很成熟了，许多例子都清楚的显示了：外包的生产方因此式会比内部生产更具灵活性，专业性并且更加节约成本。

现在外包是一种增加价值的服务而不是空白的服务了。药品生产工业中需要易于操作，高度灵活和易于改变，并且能长时间稳定工作的生产设备。设备生产商们也越来越多的考虑到了这些需求。

根据包装机采用的封口方式不同，硬质泡沫塑料衬垫包装机可以大体分成两类：压盘型或者旋转型。采用压盘型包装机，包装的封口面是平的，因为这种封口是依靠上部压盘和下部压盘的压力而封口的：而旋转型包装机要把产品流入两个滚筒之间进行封口操作。

传统认为旋转式封口比较快。而压盘式封口却能提供更大的灵活性，适合大规模的，非标准的产品的包装， 比如瓶于。因为瓶子不能流入到两个滚筒之间，所以不能用旋转式封口，而只能采用压盘式封口。至于选择那种封口方式．这主要取决于生产情况：要包装的产品的类型和规模。采用两种封1：3方式包装的产品，在封口质量，渗透性和外观上不应该有明显区别。否则，任何一点上有变化，都会非常影响买者的购买决定。 那么，什么样的硬质泡沫塑料衬垫包装机才是符合当今趋势的.速度最快并不一定代表生产效率最高

理想的包装机呢?单纯的高产量已经不再是决定因素了。机器适应性变得更加重要，购买者还会考虑到机器的清洗时间和改变设备所花的时间，机器所占空间与其产量的比率和是否易于操作等因素。近年来科技的进步促进了包装机的发展。这些技术包括：扩展型标记语言(XML)技术，这是一种新型的开放式标准，这种技术使得辅助设备和下游设备的结合更加容易，也使日常操作变得更加容易．而伺服技术的广泛使用加强了包装机的一系列功能。

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